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國內對進口醫療器械代理人現行規定和監管實踐中的問題

在境外生產的進口醫療器械如需在我國境內進行流通、使用,需要通過進口醫療器械代理人在藥品監督管理部門進行備案或注冊。作為溝通境外生產企業與境內監管部門的橋梁,進口醫療器械代理人制度對規范進口醫療器械的監督管理起著至關重要的作用。 筆者將從國內規定及問題、國外管理模式及管理建議三方面出發,對進口醫療器械代理人管理制度進行研究探討。本文作為系列之一,將對國內現有的境外醫療器械生產企業代理人的相關規定進行簡要歸納,并在此基礎上提出當前監管實踐中出現的問題和困惑。 現有境外醫療器械生產企業代理人的相關規定 《醫療器械監督管理條例》規定了醫療器械的境外生產企業由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人,在辦理備案或注冊時向監管部門提交備案/申請注冊資料和備案/申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件(《醫療器械監督管理條例》第十條第二款、第十一條第二款);規定了應當在說明書中載明代理人名稱、地址、聯系方式(《醫療器械監督管理條例》第四十二條第二款);并規定了向代理人所在地辦理廣告許可等事項(《醫療器械監督管理條例》第四十五條第二款)。 在規章層面,《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》里規定了代理人在備案和注冊中的具體義務,也明確了省、自治區、直轄市藥品監督管理部門按照屬地管理原則,對進口醫療器械代理人注冊與備案相關工作實施日常監督管理(《醫療器械注冊管理辦法》第六十三條)!夺t療器械召回管理辦法》規定了進口醫療器械的境外制造廠商在中國境內指定的代理人視為生產企業,履行召回義務,并明確了雙方互相告知的義務(《醫療器械召回管理辦法》第三條、第六條)。 《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》規定了境外持有人指定的代理人應當承擔境內銷售的進口醫療器械的不良事件監測工作,配合境外持有人履行再評價義務。還規定了雙方需要建立信息傳遞機制,及時互通醫療器械不良事件監測和再評價相關信息(《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》第三條第三款、第十五條、第二十七條、第五十三條)。 監管實踐中的問題和困惑 第一,進口醫療器械代理人無法完全履行義務。 1.部分進口代理人不掌握進口產品貨物流向 部分進口代理人不掌握貨物流向,究其原因主要是以下三點。一是目前法規雖然規定了代理人代理境外申請人或備案人開展醫療器械注冊或者備案工作,但并未限制進口代理人必須是進口總經銷商,實務中,有的境外生產企業基于業務需要,指定代理人為我國該進口醫療器械的總經銷商。但也有大量的代理人不屬于總經銷商,有的甚至只做了代理備案或注冊工作,連經銷商都不是。二是《海關法》相關規定并沒有限制必須是總經銷商或代理人提供醫療器械注冊證進行核驗。所以進口醫療器械到國內的渠道除了經過總經銷商外,還有可能繞過總經銷商,以類似“平行進口”的方式由其他渠道輾轉進入國內。三是有部分通過走私方式進入國內。以上幾種情況都使得代理人無法掌握貨物流向,也使得從抽驗環節看,所有的進口產品60%至70%按照注冊證的代理人抽樣時抽不到貨。 2.部分代理人無法履行上市后管理義務 現行法規規定進口代理人除備案或注冊義務外,還要開展或配合開展一系列醫療器械不良事件監測、召回等上市后管理的工作。但由于部分代理人無法掌握貨物流向,也無法實質性開展不良事件、召回等義務。再加上法律責任無法切實落到實處,使得不良事件監測、召回等義務無法妥善履行。 3.部分產品出現問題后無法找到責任承擔主體 部分產品出現問題以后,出現了在國內找不到產品擔責主體的情形!断M者權益保護法》《侵權責任法》等相關法律法規規定了生產者、銷售者、使用者的相關責任,醫療器械產品的受害人可以通過醫療機構、經營公司去維護權益。但仍然存在不少無法直接找到境外生產企業、無法找到境內代理人或境內代理人沒有賠償能力等情形,導致這些維權者只能找到監管部門。 第二,我國對代理人義務的設定較少,部分情形無法直接對其采取處罰措施。 我國現行法規規定的境外生產企業應當指定境內代理人備案和注冊,以及協助做好上市后管理義務!缎姓S可法》規定申請人可以委托代理人提出行政許可申請。具體行政許可的行政相對人是申請人而不是代理人。境外生產企業和境內代理人兩者之間本質上屬于民商事范疇的委托代理關系!睹穹ǹ倓t》在委托代理的產生上更明確地表達了“授權”產生代理權的思想。授權委托書應當載明代理事項、權限和期間等內容。所以除非法律法規直接設定代理人的義務,行政機關不能因境外生產企業的行為而要求代理人直接承擔行政責任。 第三,我國雖有權對境外生產企業進行監管,但不是監管常態。 國際法理論中,國家管轄權的主要原則有屬地管轄原則、屬人管轄權原則、保護管轄原則和普遍管轄原則四種,其中以屬地管轄和屬人管轄為主,保護性管轄和普遍性管轄是對傳統國際法上國家管轄權的擴展。制定有關本國法域外適用的規則,本質上屬于國家主權范圍內的事情。 在我國,大量的法律法規制定了域外適用的規則,醫療器械領域也不例外,如《醫療器械監督管理條例》第六十四條規定“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、大型醫用設備配置許可證、廣告批準文件等許可證件的,由原發證部門撤銷已經取得的許可證件,并處5萬元以上10萬元以下罰款,5年內不受理相關責任人及單位提出的醫療器械許可申請”。這類行政處罰條款并未排除境外申請人、境外生產企業的適用!端幤丰t療器械境外檢查管理規定》也賦予了國家藥監部門相關的執法權限。 但在實踐中,該類行政處罰條款適用于境外申請人、境外生產企業的情況極少?梢圆榈,2012年,中國證監會首次對境外機構短線交易作出處罰,對境外Resort公司和Ocean公司給予警告,并分別處以10萬元的罰款。2017年10月31日,國家藥品監管部門發布《行政處罰事先告知書》和《聽證告知書》送達公告,擬對美國Techworld Corporation,Inc.在申報進口醫療器械“鼻腔清洗器”產品注冊中,涉嫌提交虛假的美國FDA簽發510K文件的行為作出撤銷醫療器械注冊證、沒收違法所得及罰款的行政處罰。 該類行政處罰條款適應于境外申請人、境外生產企業較少的原因在于制定規則和域外適用實踐存在差異。雖然一國可以根據自身主權形象和主權內容的界定和定位,制定有關本國法域外適用的規則,以及制定何種性質、何種程度、何種范圍的相關規則,但是,國內法一旦真正要域外適用,就涉及到了不同國家之間的國際關系,就必須要考慮適用的時機、對象等因素。 自21世紀以來,受到“薩班斯法案”“聯邦證券法”“愛國者法案”的推動,美國聯邦政府司法部門越來越多地以長臂管轄為武器,對境外機構和個人提起訴訟和懲罰,當外國公司與美國建立了某些直接或間接的運營、合同或商業關系且具有持續性或經常性特征時,往往會觸發這種管轄權。從國際社會上看,大部分國家對這類適用也是謹慎和克制的。我國基于國家發展利益和國際社會關系考慮,謹慎域外適用是符合我國目前發展利益的。 來源:來源:中國食品藥品網


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