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我國11個新冠病毒疫苗進入臨床試驗

——其中4個品種獲境外監管機構許可,在境外開展Ⅲ期臨床試驗 9月25日,國務院新聞辦公室舉行吹風會,介紹新冠病毒疫苗工作進展情況。會上,國家藥品監督管理局藥品注冊管理司副司長楊勝表示,目前,國家藥監局應急批準了5條技術路線的11個新冠病毒疫苗品種進入臨床試驗,其中4個品種獲境外監管機構許可,在境外開展Ⅲ期臨床試驗。同時,國家藥監局高度重視疫苗質量監管工作,在檢查標準不降低的前提下,全力壓縮檢查和審批時間;產品獲批上市后,國家藥監局將按照《疫苗管理法》《藥品管理法》等有關法律法規要求,加強疫苗流通環節監管。 據楊勝介紹,新冠肺炎疫情發生以來,國家藥監局按照中央應對疫情工作領導小組和國務院聯防聯控機制部署,抽調精干力量,直接對接科研團隊,深入研發企業一線,靠前指導,強化服務,積極助推我國新冠病毒疫苗盡快研發上市。 一是早期介入、主動服務。提前了解研發項目進展和需求,就研發團隊提出的法規、技術等問題及時溝通、提前解決。目前,國家藥監局已主動對接59個研發企業的71個新冠病毒疫苗研發工作。 二是研審聯動、特事特辦。企業滾動提交研究資料,審評人員做到隨到隨審,研審聯動,隨研發進展同步推進審評和檢驗工作。在確保安全有效標準不降低的前提下,在企業完成臨床前各項研究工作后,第一時間審評審批。 三是加強研究過程監管。對已開展臨床試驗的疫苗,加強相關臨床試驗的管理,要求相關部門密切配合、相關方落實主體責任,加強臨床試驗安全信息報告和風險管理要求,保障疫苗臨床試驗安全、規范、有序開展。 四是助推企業開展Ⅲ期臨床試驗。為推動Ⅲ期臨床試驗盡快開展,國家藥監局牽頭制定了《新冠病毒疫苗Ⅲ期臨床試驗實施工作方案》,各相關部門細化任務、明確分工,“一企一策”進行對接,堅持執行“周推進、日碰頭、雙日報”,持續開展跟蹤服務,推動企業加快開展Ⅲ期臨床試驗。 五是堅守科學原則,出臺評價標準。組織制定了《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則(試行)》等多個指導原則,明確新冠病毒疫苗上市臨床評價等標準,為臨床試驗和申報上市提供了具體標準。 楊勝表示,開展Ⅲ期臨床試驗是獲取支持疫苗上市的保護力數據,評價疫苗安全性、有效性的最關鍵階段,也是新冠病毒疫苗能夠經受科學檢驗和國際評議的最重要依據。就Ⅲ期臨床試驗而言,其進展快慢取決于受試者人數、受試者入組速度,以及試驗結果等具體情況。國家藥監局將堅持依法依規、確保安全有效、采取特事特辦的原則,優化流程、無縫銜接、全力以赴、爭分奪秒,推動我國新冠病毒疫苗盡快上市。 楊勝同時表示,一旦疫苗獲批上市,國家藥監局將進一步要求地方藥監部門督促企業落實主體責任。下一步,國家藥監局將組織國家疫苗檢查中心對相關生產企業開展巡查抽查,組織國家藥監局藥品評價中心配合國家衛生健康委做好不良反應監測工作,進一步指導督促地方藥監部門加強日常監管。 此外,產品獲批后,國家藥監局還將加強疫苗流通環節監管,部署各級藥監部門加大監督抽檢力度,重點檢查儲運過程的冷鏈保障情況,檢查疫苗生產企業、倉儲企業、配送企業及疾控機構、接種單位,督促各方嚴格遵守《藥品經營質量管理規范》《疫苗儲存和運輸管理規范》,保障疫苗全鏈條儲運符合規定。同時,進一步完善疫苗追溯體系。目前,疫苗信息化追溯標準已全部發布,國家疫苗追溯協同服務平臺和監管平臺建設已完成,疫苗生產企業追溯系統已上線運行并記錄疫苗追溯信息。 (摘自中國醫藥報)


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