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可降解鎂合金領域—國內企業競爭藍海

產品技術曲線是基于醫療器械產業大數據,分別對國產與進口產品數據庫、專利庫與研究文獻庫進行統計與分析,建立數據模型與評價體系,用以評估產品與技術成熟度及其所處的發展階段,旨在為科研機構、研發企業、投資機構等提供技術評價的客觀數據支撐。 今年6月,眾成醫械研究院發布2020年中國骨科植入產品技術曲線,該技術曲線共分種子期、萌芽期、成長期、成熟期、衰退期四個成熟度點位區間,每個區間代表不同關鍵要素與市場方向(見表),可為研究機構、研發企業等提供直觀定位,并解析各項產品技術的發展前景、研究進展、產品現狀、創新趨勢等。目前,骨科植入產品技術曲線涵蓋35類產品、30余種材料及關鍵技術。其中,可降解鎂合金產品正處于種子期,技術成熟度偏低,國內暫無相應產品獲批上市,是打造高精尖國產品牌的長跑賽道,科研機構、研發企業可重點關注。 產業發展前景良好 可降解鎂合金具有良好的可吸收性和生物相容性,腐蝕速率可控,能促進成骨,并可在骨愈合后自行降解消失,被譽為“革命性的金屬生物材料”。 臨床廣泛使用的骨科固定器械材料以鈦合金、不銹鋼等惰性金屬為主,存在需要二次手術取出或永久保留在體內的問題。例如,治療骨折使用的傳統鋼釘,長期存留在體內會因腐蝕導致有害金屬離子溶出,引發人體過敏,病愈后需通過二次手術將其取出。而聚乳酸、羥基磷灰石等可降解吸收材料力學性能較差,無法對承受較大載荷的骨創傷部位進行有效固定,應用范圍有限。 可降解鎂合金骨科產品不僅能在骨組織完成修復和再生過程后自行降解,且由于其降解產物鎂離子是人體必需元素,能促進骨組織愈合,避免二次手術帶來的痛苦和經濟壓力,臨床推廣便利,市場前景巨大,適用于骨釘、骨板等各種產品。同時,鎂合金密度及彈性模量接近于人體骨骼,能有效緩解甚至避免應力遮擋效應。 均勻可控降解問題獲解除 早在19世紀初,鎂金屬就作為骨科植入材料用于臨床治療,如鎂金屬線用于術中結扎止血。隨后,由于鎂金屬機械性能與人體皮質骨相似,鎂合金被用作植入物治療骨折。但其降解速度過快,且容易產生無法處理的氫氣氣腔,導致治療失敗率較高,鎂合金材料作為骨科植入物的應用隨之減少。 2007年,隨著材料生產工藝技術的不斷提高,研究發現將鎂進行合金化處理后,其機械性能、抗腐蝕性能等得到提高,且生物安全性未受影響,鎂合金因此再次成為骨科領域研究熱點之一。2008年,美國國家自然科學基金會建立“革命性醫用金屬材料”工程研究中心,投資1800萬美元用于可降解鎂合金材料及植入器械研究。2010年~2018年,全球各國廣泛開展鎂合金材料臨床研究,并取得一定臨床進展。2015年,上海交通大學丁文江院士、袁廣銀教授團隊科技攻關,成功解決了醫用鎂合金“均勻可控降解”的國際性難題,該研究成果發表在學術期刊《Biomaterial s》上。 不同鎂合金均有良好的治療效果,但尚無研究明確哪種治療效果最佳。目前,臨床試驗均未觀察到純鎂及鎂合金螺釘周圍估值內及軟組織內有大量氣體聚集,僅有的少量氣體均在2個月內被完全吸收。氣體量不多可能與螺釘體積小有關,若后期使用較多數量的螺釘或體積較大的鎂合金板或者假體,降解過程中也可能產生大量氣體集聚于周圍組織內。 現階段,鎂合金在骨科應用中采取的主要制造方法是合金化和表面涂層技術,主要挑戰仍然是如何控制合金降解速率和氣體產生速度。表面涂層技術,包括鈣磷陶瓷涂層(羥基磷灰石HA)、聚合物(PLA)涂層、氟化物涂層等,可保證鎂合金在骨折愈合早期不被降解,維持其內固定作用。而新型合金化技術將具有生物相容性的稀土元素加入鎂中,以降低其降解速率,避免氣體聚集,并在局部持續提供一定濃度的鎂離子,提高抗菌效果,促進骨修復。 本土產品準備“起跑” 目前,我國可降解金屬研究與國際同步且水平相當,特別是在可降解鎂合金的設計與制備、表面改性、降解行為、生物相容性等方面,已開展大量探索研究工作,并已開始進入臨床應用研究階段。除此之外,我國還是最早在國際上開展可降解金屬臨床試驗研究的國家之一。 2014年,宜安科技“可降解鎂骨內固定螺釘”產品通過創新醫療器械特別審批申請。2019年7月,該產品獲得臨床試驗批件。今年 5月,宜安科技研發的鎂骨釘通過歐盟醫療器械考核,取得CE認證,并已開展美國FDA注冊申請,以此推動同類產品在海外市場投放。預計未來2~3年內,鎂骨釘將迎來技術轉化風口,正式進入市場化階段。 7月16日,國家藥監局醫療器械技術審評中心啟動編制“可降解鎂金屬骨科植入物注冊技術審查指導原則”,將加快醫用鎂合金在骨科植入領域的產品注冊上市速度。 醫用鎂合金的應用任重而道遠,如何通過調控鎂合金結構與組成、優化表面處理方法來控制降解速率、解決氫氣聚集問題是未來研發創新的突破點。醫用鎂合金在心血管支架、口腔科等醫用耗材領域的應用研究也在逐步推進,未來有望在非承重部位的固定植入物領域全面替代不銹鋼和鈦合金。 (摘自中國醫藥報)


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