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優化材料 創新技術--讓植入性醫療器械與MRI“和平共處”

磁共振成像(MRI)檢查已經成為一種常見的影像檢查方式,但金屬器材特別是鐵磁性材料對其影響非常大,甚至會造成危險。在MRI環境下,植入式醫療器械的安全性不容忽視,特別是心臟起搏器等較為復雜的器械,處理不好可能會給患者帶來生命危險。 MRI兼容性關乎植入物使用安全 早在1973年,MRI就作為一種影像檢查方式應用于臨床醫學中。隨著儀器的換代升級和解析技術的不斷進步,MRI呈現的圖像質量越來越高,現已成為最重要的醫學影像技術之一。 相較于電子計算機斷層掃描(CT)等其他醫學影像手段,MRI有其獨特優點,如安全性更高,不會對人體產生放射性損害;對軟組織密度的分辨率高于CT;可直接呈現三維圖像和斷面圖像,能夠提供更為豐富的診斷信息。然而,MRI的缺點也不容忽視,其中最突出的缺點是其與鐵磁性金屬會產生相互干擾。鐵磁性金屬會在圖像上產生偽影,降低檢測質量。此外,MRI的強磁場也會使鐵磁性金屬發生位移和發熱。因此,在醫療器械領域,如何使植入式醫療器械兼容MRI成為重要議題。 對于MRI設備來說,偽影、位移、發熱和損壞是臨床主要不良事件類型。 偽影 在檢查過程中,MRI出現偽影會影響醫生診斷的準確性。偽影包括運動偽影、金屬偽影、化學位移偽影和卷褶偽影。 運動偽影在MRI中比較常見,由患者的呼吸、心臟搏動或者咳嗽等原因導致。在檢查前,對患者做好心理疏導,緩解其緊張情緒可以減少運動偽影的發生概率。 在MRI診斷過程中,需要保持主磁場和梯度磁場均勻、穩定。主磁場受到鐵磁性金屬干擾時,容易形成偽影。此外,受檢者口腔內的金屬假牙或者其他體內留置金屬器械等,均會造成不同程度的偽影,影響檢測結果。 化學位移偽影的形成是由于水和脂肪在磁共振效應下產生頻率差,導致水和脂肪交接處形成條狀陰影。而卷褶偽影的產生,主要是視場范圍過小引起的,即當受檢物超出視場范圍時,其超出視場范圍部分信號可能會被當作另一側組織信號,進而折疊出現偽影。 位移 當有鐵磁性的物體(如鋼筆、輪椅、氧氣罐等)被帶入正在運轉的MRI高磁場中時,可能造成拋射傷害。同樣,體內的醫療器械也可能因此發生位移,導致器械錯位,對人體健康造成傷害。 發熱 過熱損傷是MRI檢查中最常見的不良事件。美國SUS數據庫對2008年~2017年間美國MRI設備不良事件報告進行分類分析發現,過熱損傷占比遠高于其他不良事件類型。 造成過熱損傷可能的原因包括:皮膚間相互接觸,在體內形成射頻回路;皮膚接觸或靠近MRI孔徑導致損傷;MRI孔徑內出現其他導電物體,包括醫療器械(如植入物)和非醫療器械(如首飾、金屬絲線),設備在靜磁場、梯度磁場或射頻脈沖的作用下,感應出較強的局部電流導致過熱損傷。值得關注的是,在磁共振環境中使用安全設備(如磁共振兼容植入式心臟起搏器),在非預期條件下也可能出現過熱損傷。 損壞 在MRI檢查中,有些醫療器械可能會受到影響甚至于失靈,此類不良事件情況可能造成非常嚴重的后果。例如,美國曾報道過一名佩戴植入式止痛泵的患者接受MRI掃描后,止痛泵在強磁場環境中失靈導致患者死亡。 器械材料是研發關鍵 考慮到在MRI環境下的安全使用,植入式醫療器械需在材料上進行特別優化。根據相對磁導率和磁化特性,制作植入式醫療器械的材料可分為三種類型:抗磁性材料、順磁性材料和鐵磁性材料。鐵磁性物質受磁體干擾強烈,一般不考慮用于制作植入式醫療器械。 研發與MRI兼容的植入式醫療器械時,一方面需要考慮該器械用于磁場環境下,不會因電磁感應而產生過多熱量,或者發生損傷以致對患者造成損害;另一方面還應確保該器械不會影響MRI成像質量。鑒于以上兩點,研發相關器械時,可以選擇的材料有鈦合金、鎳鋁合金,以及各種塑料、陶瓷、碳素、生物材料等。目前,鈦合金和高分子材料是較為理想的選擇,但鈦合金成本較高,高分子材料部分加工及成像性能不如金屬材料,尚不能完全替代金屬材料。如何合理組合現有材料,并開發出更好的新材料,是相關器械研發的要點之一。 心血管植入物為熱門研究領域 心臟支架是心臟介入手術常用的植入式醫療器械,該領域對MRI兼容性研究較多。按材質劃分,心臟支架分為不銹鋼和合金兩類。 不銹鋼支架企業包括樂普醫療、賽諾醫療、吉威醫療等。不銹鋼支架材質為316不銹鋼,其最大優點是抗磁性,因此不會在MRI環境中發生位移和發熱。建議患者在植入該類支架后到支架完全內皮化之前(一般需8周),不進行MRI檢查。 合金支架代表企業為微創醫療、美敦力公司、雅培公司、波士頓科學等,使用材料包括鈷鉻合金和鉑鉻合金等,優點是患者手術后能夠立刻進行MRI檢查。 微創醫療的Fir ebir d2是首個國產鈷鉻合金平臺支架,是一款冠脈鈷鉻合金平臺雷帕霉素洗脫支架系統,具有良好的顯影性和MRI兼容性。 不僅是心臟支架,心臟起搏器也是非常重要的植入式醫療器械,同樣需要良好的MRI兼容性。兼容MRI的心臟起搏器相對較少,目前臨床使用的主要品牌是美敦力的產品。 2008年,美敦力公司開發了世界首款可接受MRI掃描的心臟起搏系統——Sur eScan。該系統可接受指定條件的MRI成像掃描,成為植入式心臟設備發展歷史上的一個重大里程碑。Sur eScan心臟起搏系統解決和緩解了起搏器與MRI環境之間相互作用的問題。同時,Sur eScan電極還在不影響其導電治療能力的前提下,減少了MRI掃描導致過熱的風險。 2016年,在Sur eScan心臟起搏系統的基礎上,美敦力開發了脊髓電刺激系統。研究表明,82%植入脊髓刺激器的患者,在術后五年內需要進行MRI檢查。美敦力Sur eScan MRI全身兼容神經刺激器系統的臨床結果表明,該療法不僅可以長期顯著緩解患者疼痛,還可以保障患者接受醫學影像診斷時的安全性。 除以上植入系統外,很多其他植入式醫療器械也需要兼容MRI環境,如口腔植入物、消化道植入物、骨科植入物、人工耳蝸等。其中,體型較小且復雜度低的醫療器械可以鈦合金和其他合金制造而成(如骨科鋼釘可以使用抗磁性合金制造)。然而,人工耳蝸等復雜醫療器械尚不能完全解決偽影、發熱和磁性反轉問題,口腔植入物中的金屬假牙則會在頭部MRI中形成大面積偽影。因此,研究開發適用于不同場景、兼容MRI的植入式醫療器械具有重要意義。 目前,在植入式醫療器械各個細分領域中,心血管植入物領域在MRI兼容方面的研究較多,相關產品也最為豐富。相比之下,其他植入式醫療器械領域對MRI兼容的研究則較少。未來,MRI兼容植入式醫療器械領域主要有兩個研究方向:一是心臟起搏器、人工耳蝸、植入式止痛泵等復雜結構器械兼容MRI和CT的需求較高,需要進一步進行技術優化;二是雖然結構相對簡單的植入式醫療器械可以使用鈦合金和貴金屬合金打造,以解決部分MRI兼容性問題,但在降低成本和提高耐用性方面仍有提升空間。 (摘自中國醫藥報)


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