首頁arrow2通知通告正文
醫療器械定期風險評價報告撰寫規范發布

 中國食品藥品網訊 7月2日,國家藥品監督管理局藥品評價中心發布《醫療器械定期風險評價報告撰寫規范》(以下簡稱《規范》),落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》有關要求,規范并指導醫療器械注冊人撰寫定期風險評價報告。   《規范》包括前言、基本要求、主要內容、名詞解釋和附表五個部分內容,是指導醫療器械注冊人起草和撰寫定期風險評價報告的技術文件,也是醫療器械不良事件監測機構評價定期風險評價報告的重要依據。   《規范》明確了報告的提交、數據匯總時間、報告的撰寫格式、報告的語言、合并撰寫報告等基本要求。首次獲得批準注冊或者備案的醫療器械,注冊人應當在每滿1年后的60日內完成上年度產品定期風險評價報告。其中第二、三類醫療器械的《定期風險評價報告》,注冊人應當通過國家醫療器械不良事件監測信息系統提交,第一類醫療器械的《定期風險評價報告》由備案人留存備查。獲得延續注冊的第二、三類醫療器械,注冊人應當在下一次延續注冊申請時完成本注冊周期的《定期風險評價報告》,并由注冊人留存備查。   在數據匯總時間方面,醫療器械首次獲得批準注冊,數據起始日期應與取得注冊證明文件的時間一致,以起始日期后每滿一年的日期為數據截止日期。獲得延續注冊的醫療器械,數據起始日期為上一次風險信息匯總的截止日期,數據截止日期為下一次延續注冊申請前60日內。   《定期風險評價報告》包含封面、目錄和正文三部分內容。其中,正文的主要內容包括:產品基本信息、國內外上市情況、既往風險控制措施、不良事件報告信息、其他風險信息、產品風險分析、本期結論以及附件。   根據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》,持有人應當對上市醫療器械安全性進行持續研究,對產品的不良事件報告、監測資料和國內外風險信息進行匯總、分析,評價該產品的風險與受益,記錄采取的風險控制措施,撰寫上市后定期風險評價報告。持有人應當自產品首次批準注冊或者備案之日起,每滿一年后的60日內完成上年度產品上市后定期風險評價報告。(郭婷)


版權所有:沈陽市醫療器械行業協會
地址:沈陽市和平區總站路119號
電話:024-22516161 傳真:024-22516561
E_mail:[email protected]
遼ICP備06019219號

香港2020开奖结果+开奖记录 甘肃11选五走势图一定牛预测 山西体彩11选5 真准网 十大安全货币基金排名 今天湖北快三预测号码推荐 十一运夺金最准预测 怎么开户买股票 天津体彩十一选五投注 北京金夆配资 北京8开奖结果查询 大乐透玩法中奖规则