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關于注冊申請人相關登記信息變更有關事宜的通知

 為進一步規范醫療器械注冊申報流程,指導行政相對人開展醫療器械電子申報工作,經研究,現將注冊申報過程中涉及注冊申請人相關登記信息變更有關事宜通知如下:   一、辦理CA證書變更的情形   已領取CA證書的境內第三類醫療器械申請人、注冊人和進口醫療器械申請人或注冊人的代理人,當企業名稱發生變更(統一社會信用代碼不變),CA證書持有人應當及時辦理CA證書變更。   需要辦理相應登記事項變更的,應當在CA證書變更完成后,再對已有注冊證的產品提出相應登記事項變更申請。   二、技術審評過程中涉及注冊申請人相關信息變更的情形  。ㄒ唬┨幱诩夹g審評過程中的境內第三類醫療器械注冊申報事項,涉及申請人或注冊人名稱變更的,注冊申請人已完成CA證書變更的,涉及提交補充資料的,應以變更后申請人或注冊人的名義提供。  。ǘ┨幱诩夹g審評過程中的進口第二類、第三類醫療器械注冊申報事項,涉及代理人名稱變更的,代理人已完成CA證書變更的,涉及提交補充資料的,應以變更后代理人的名義提供補充資料。  。ㄈ┨幱诩夹g審評過程中的醫療器械注冊申報事項,涉及申請人或注冊人住所變更、進口申請人或注冊人名稱變更、代理人住所變更的,涉及提交補充資料的,可參照登記事項變更的申報資料要求在補充資料中提供相應資料,并提供相應的說明文件。   針對上述情形,資料齊全后,我中心將按規定程序開展后續審評審批工作。   器審中心   2020年7月7日


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